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川食药监安〔2008〕14号
各市（州）食品药品监督管理局：
为进一步加强对肝素钠产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，国家局决定在全国范围内开展肝素钠及其注射剂产品的监督检查工作，并要求进一步加强肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作。现就有关事项通知如下：
一、立即开展对辖区内肝素钠原料药及其注射剂生产企业的生产现场进行监督检查。
（一）对肝素钠注射剂生产企业，重点检查制剂所使用的原料药是否为具有药品批准文号的药品生产企业所生产，对原料药供应商审计是否符合要求。
（二）对肝素钠原料药生产企业，重点检查生产工艺是否符合申报注册并批准的工艺，原料、辅料供应商审计是否符合要求，能否追溯到原料起始的畜产品加工环节。
对取得肝素钠原料药及其注射剂药品批准文号，但未开展生产的，应要求企业在组织生产时严格遵守药品管理法律法规，按照申报注册并批准的工艺进行生产。
二、认真做好对辖区内肝素钠原料药及其注射剂生产、流通环节产品的抽样检验和检测分析工作（具体抽验方案另行通知）。
三、通过检查和检验发现生产环节存在质量问题的，应当责成企业立即停止生产；上市产品存在安全隐患的，应坚决责令召回。
四、积极协调配合相关部门做好相关环节的检查和调查工作，配合当地卫生部门，加强对肝素钠注射剂使用环节的监管，密切监测肝素钠相关不良事件并及时报告，发现严重不良事件应果断采取措施进行处理。
五、强化肝素钠原料药、制剂生产企业产品质量企业第一责任人的意识，加强药品生产质量管理，督促企业采取有效方法加强质量控制，密切关注本企业产品临床使用情况。
有关检查、调查和检验工作及其处理情况，请及时报省局。
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八年三月二十一
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